湖南省疾控中心 方明礼 中国疾控中心免疫规划中心 张国民
疫苗是特殊的生物制品，其质量安全直接关系受种者身体健康。在疫苗流通和使用过程中，因过期、破损、储运温度异常、包装无法识别等原因报废的疫苗，如果被随意丢弃、混入生活垃圾或违规填埋，可能造成环境污染，甚至带来疾病传播风险。报废疫苗虽然退出了使用环节，但绝不能“一弃了之”，其管理和处置同样不容忽视。
报废处置有依据
根据《中华人民共和国疫苗管理法》第四十条要求，疾控机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按规定处置、如实记录，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
按照《医疗废物分类目录(2021年版)》规定，医疗废物分为感染性、损伤性、病理性、药物性和化学性五类。报废疫苗通常按药物性医疗废物管理，少量的报废疫苗可以并入感染性医疗废物，但应在标签中注明。对于批量报废的疫苗，收集后应当交由具备资质的医疗废物处置单位或危险废物处置单位，依据《医疗废物管理条例》予以处置。
闭环流转有记录
疫苗报废的常见情形包括：超过有效期，储存或运输温度不符合要求，包装无法识别、瓶体破损、瓶盖松动、标签脱落，出现浑浊、沉淀、变色、分层等性状异常，受到污染，以及其他经评估判定不能继续使用的情形。
发现报废疫苗后，应当立即将其从储存合格疫苗的冷链设备中移出，单独隔离存放;设置“报废”“请勿继续使用”等醒目警示标志;严禁接种或重新分发;在免疫规划信息系统中进行“报废出库”信息登记，详细记录疫苗名称、疫苗上市许可持有人、批号、有效期、数量、报废原因、日期及责任人等信息。
根据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》要求，疾控机构和接种单位应对疫苗开展定期检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当逐级上报，其中免疫规划疫苗上报至省级疾控机构，非免疫规划疫苗上报至县级疾控机构。
随着疫苗全程电子追溯制度的建立和实行，疫苗流通监管转向数据驱动的全链条闭环管理，每支疫苗的流向和结局均可在疫苗电子追溯系统中查询。《预防接种工作规范(2023年版)》进一步明确，按照医疗废物管理要求处置报废疫苗，并如实记录处置情况。这意味着，接种单位可以在其所属医疗卫生机构中按照医疗废物管理要求对报废疫苗进行处置，并通过免疫规划信息系统及时记录报废和处置信息。
湖南省坚持以全链条闭环管理守护疫苗安全。全省各级疾控机构和接种单位严格执行疫苗定期检查制度，每月核对数量、来源、包装、储存温度和有效期等信息，重点关注近效期疫苗，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求及超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，防止误用。
自2014年起，湖南省逐步建立健全覆盖省、市、县、乡四级的疫苗流通信息系统，以疫苗电子监管码为核心，实行扫码出入库、扫码接种，做到“无码不入、无码不调、无码不种”。依托全省统一的冷链温度智能监测系统，疫苗冷库实现24小时不间断监测，自动采集上传温度数据，具备超温、低温、断电、设备异常自动预警功能。若发现报废疫苗，须在疫苗流通信息系统内据实填报相关信息，将批号、有效期、报废原因、回收交接、销毁记录关联起来，实现全程可追溯。
破解难题有方向
当前，报废疫苗管理仍面临一些难点。一是分类与标准不够精细。疫苗作为药物性医疗废物与感染性医疗废物的分类边界模糊，基层实操判定标准不够清晰。二是处置能力与区域保障不均衡。报废疫苗处置渠道相对单一，处置费用较高;偏远地区医疗废物集中处置覆盖不足、转运频次有限，报废疫苗移交不够及时。三是台账管理与责任落实不够到位。个别单位疫苗报废登记不及时，批号、报废原因、处置过程信息记录不全，难以形成完整的溯源闭环。
针对这些问题，应重点加强三方面管理。一是细化分类与处置技术规范。推动修订相关标准，针对报废疫苗制定专项处置指南，明确药物性与感染性医疗废物的判定边界;进一步研发更符合基层实际的环保型销毁技术，动态更新分类目录。二是强化全流程管理与区域协同。在偏远地区设立临时收集点，鼓励跨区域共享处置设施，降低转运和处置成本;对接疫苗电子追溯系统，实现疫苗从生产、储运、接种到报废处置全链条可追溯。三是压实部门责任，规范台账管理。明确卫生健康、疾控、药监、生态环境等部门职责，压实接种单位和疾控机构责任;将报废疫苗规范化处置纳入接种人员常态化业务培训，统一台账记录要求，确保批号、报废原因、交接销毁等信息完整可溯。
管好报废疫苗，就是守好疫苗安全的“最后一道防线”。以《医疗废物管理条例》为遵循，以全链条追溯和智慧冷链为支撑，坚持分类管理、闭环处置、全程可溯、部门协同，才能让每一支疫苗从接种到报废处置都安全可控，为守护群众健康和公共卫生安全提供坚实保障。 |
