记者近日从山东省药品监督管理局获悉，为从源头保障人民群众用药安全，山东正式修订印发《山东省药品质量受权人管理办法》(以下简称《办法》)，将国家药监局近年来对药品质量受权人的相关要求进行了细化和补充，旨在通过在药品企业内部设立权责清晰的“首席质量官”，为药品装上“安全锁”。《办法》将于12月1日起施行。
根据《办法》，药品质量受权人应为具备专业背景和实践经验的全职高级管理人员，经企业法定代表人授权，承担药品放行的职责。受权人对每批放行药品的质量评价应当有明确结论，未经受权人审核通过并签字确认的药品不可放行。药品上市许可持有人及生产企业需在《办法》正式施行前，进一步完善药品质量受权人制度并完成人员任命工作。
《办法》指出，企业需为受权人履行职责提供必要条件，并确保其工作不受企业法定代表人、负责人等其他人员的干扰。同时，受权人有权知晓与产品质量相关的信息，如原料采购、生产工艺等。
此外，《办法》还明确了相应的监管措施。如出现受权人不符合条件、干扰受权人独立履职等情况，药品监督管理部门将依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产销售等措施，并将不良记录纳入企业药品安全信用档案。
业内专家指出，《办法》自2020年实施以来，在加强药品生产监督管理、完善质量保证体系、落实企业质量管理主体责任、保障药品安全有效等方面发挥了重要作用。此次修订版新规将通过明确关键人员的法律责任，倒逼药品生产企业落实主体责任，为山东的药品安全再添一道坚实的“防火墙”。(完) |
