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他们的调研数据显示，2004年左右，国际市场对于银杏叶提取物的需求迅速扩大，产品价格翻了一番。同时，国内市场在医院市场用药金额强劲增长的形势下，2006年医院银杏叶提取物制剂用药金额比2005年增长25.75%，2013年，仅银杏叶提取物药物口服制剂的市场规模就可达10亿元，而且还在保持高速发展。 “我们能够生产符合国家药典标准的产品，但我们的其他方面达不到企业资格认证标准，一两千万元的GMP认证成本我们负担不起，为此我们丧失了很多商业机会。”韩静说。
“没有一个明确的标准，我们不清楚具体什么可以用、什么不能用，我们缺乏对规则的可期待性，公司毕竟没有那么大的资本去冒这个风险，于是在2012年我们决定转型，开始主要给保健品、食品行业供应植物提取物。”韩静坦言，“毕竟生产食品只需要一个QS认证，作出类似转型决定的企业不止我们一家。”
韩静还告诉法治周末记者，行业内有认证资格的药用银杏叶提取物企业很少，其中有GMP认证的就更少，但是对于银杏叶提取物的市场需求却在日益扩大。加上一些有GMP认证的大型药企生产的植物提取物基本上都是自用的，有限的银杏叶提取物生产企业的产量根本满足不了市场的需求，很多小企业在生产过程中需要这个产品，“在没有选择权利的情况下就只能用没有资格认证的企业生产的”。
北京中医药大学法律系讲师邓勇告诉法治周末记者，中药企业的GMP认证通过率会低一点，很多中小微企业的生产场地、条件、销量都是达不到标准的，只能委托有资质的企业来生产，委托的时候就可能产生一系列的质量风险，一旦出现问题，各方面的责任机制都比较难认定，相应的法律处罚、取证都比较困难。
质量标准存漏洞
检测工艺存技术障碍
“银杏叶提取物违规提取这是一直以来就存在的问题，不是这两年才出现的，而且有问题的不仅是银杏叶提取物。”多位业内人士在接受法治周末
检测工艺的改变让问题暴露了出来。
医保商会中药部副主任于志斌告诉法治周末记者，银杏叶提取物是最早开发的一种产品，在中国药典、美国药典和欧盟药典都有标准体系，应该算是植物提取物中标准体系相对完善的。但银杏叶提取物标准仍然与工艺的发展不匹配，相对滞后。目前各国的银杏叶提取物标准都不能检测出药监局所说的“工艺过程改变”，所以这次银杏叶提取物事件食药监总局是使用了一个补充方法(方法来源于医保商会制定的银杏叶提取物国际商务标准)来发现行业中广泛存在的工艺改变和非法添加问题。
据法治周末记者多方了解，银杏叶提取物主要的化学成分包括内酯类、黄酮类、银杏酸类等化合物。内酯类和黄酮类是有效活性成分，银杏酸类为有毒成分。目前国内有两个标准，即收载于《中国药典》2010版一部的银杏叶提取物标准，和商务部中国医药保健品进出口商会2013年发布的《银杏叶提取物国际商务标准》(以下简称《国际商务标准》)。前者是强制性标准，在国内生产和销售必须遵守，后者是行业推荐性标准，大多数银杏叶提取物出口企业多采用这个标准或者遵照需求方的标准定制。
按照《中国药典》的标准，银杏叶提取物只检查三项指标，即总黄酮醇苷不少于24%、萜类内酯不少于6%以及总银杏酸含量不得超过百万分之十。
有专家表示，此前的普通检验甚至区分不出银杏叶提取物到底是水提工艺，还是醇提工艺。
今年6月4日，在开展全国范围内的企业自检之前，食药监总局公布了补充检验标准，应对银杏叶提取物生产中的违规环节。
“中药制剂，尤其是中药注射液的化学成分非常复杂，融合了非常多的成分，并不是像西药的成分一样精准和明确，天然提取物的成分检测难度相对较大。”邓勇告诉法治周末
刘谦还介绍道，我们现在的质检也就是其中一两种主要的成分，如果产品本身不达标，也可以通过其他的化学手段来弥补。
加拿大天然药业集团总裁马元春曾撰文称，目前市场上仍然有极大比例的银杏叶提取物靠添加部分芦丁、槲皮素等黄酮化合物，甚至完全以芦丁勾兑，以达到24%总黄酮的标准。
于志斌指出，银杏叶提取物事件进一步凸显加强提取物生产监管的必要性，这次食药监总局公布的中药提取物备案管理(2016年1月1日实施)，将很大程度上改变目前的植物提取物监管漏洞。 3/5 首页 上一页 1 2 3 4 5 下一页 尾页 |
